AVG: Wetenschappelijk onderzoek

/in /door

Voor de andere delen uit deze serie kunt u hier klikken.

De gezondheidszorg (en andere beroepsvelden) kunnen niet zonder wetenschappelijk onderzoek. Latere verwerking van persoonsgegevens voor wetenschappelijke doeleinden wordt in het algemeen dan ook niet beschouwd als onverenigbaar met de doeleinden waarvoor zij eerder werden verzameld.1 Dit betekent dat wetenschappelijk onderzoek altijd onder de doeleinden valt die initieel zijn vastgesteld om de persoonsgegevens te verwerken. Ook voor bijzondere persoonsgegevens, zoals medische gegevens, is een vrijstelling opgenomen om deze gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek te verwerken.2

In het geval persoonsgegevens worden verwerkt ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, dienen echter wel passende waarborgen te worden getroffen.3 Zo dienen er technische en organisatorische maatregelen worden getroffen om minimale gegevensverwerking te garanderen. Pseudonimiseren van gegevens is een van de mogelijkheden hiervan. Indien het gebruik van direct identificeerbare gegevens niet noodzakelijk is voor het wetenschappelijk onderzoek, dienen de gegevens te worden gepseudonimiseerd.4 Dit betekent echter niet dat een wetenschappelijk onderzoek geen gebruik mag maken van direct identificeerbare gegevens.

Voor de grondslag van de verwerking bestaan twee wegen. Als eerste kan de betrokkene zijn uitdrukkelijke toestemming geven.5 Deze grondslag is vrijwel altijd mogelijk. In het geval van wetenschappelijk onderzoek heeft toestemming een eigen specifieke betekenis. Op het ogenblik dat de persoonsgegevens worden verzameld, is het vaak niet mogelijk om op dat moment het doel van de verwerking voor wetenschappelijke doeleinden volledig te omschrijven. Dientengevolge is het voldoende om, ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, slechts bepaalde (in tegenstelling tot welbepaalde) terreinen van wetenschappelijk onderzoek te beschrijven.6 Voorts is het doen van wetenschappelijk onderzoek een afzonderlijk doeleinde ten behoeve van de verwerking. 

Indien uitdrukkelijke toestemming van de betrokkene niet kan worden verkregen of een onevenredige inspanning kost, kan de verwerking alsnog plaatsvinden, mits aan een drietal voorwaarden is voldaan:

  • de verwerking dient een algemeen belang;
  • het vragen van uitdrukkelijke toestemming blijkt onmogelijk of kost een onevenredige inspanning; en
  • bij de uitvoering is voorzien in zodanige waarborgen dat de persoonlijke levenssfeer van de betrokkene niet onevenredig wordt geschaad.7

De grondslag voor het doen van wetenschappelijk onderzoek zonder toestemming is het eigen gerechtvaardigd belang van de onderzoeker.8 Deze uitzonderingen kunnen echter alleen worden ingeroepen als:

  • het onderzoek een algemeen belang dient;
  • het onderzoek niet zonder de desbetreffende gegevens kan worden uitgevoerd; en
  • voor zover de betrokken patiënt tegen een verstrekking niet uitdrukkelijk bezwaar heeft gemaakt.9

Het doel van het onderzoek moet zijn gelegen in de bevordering of de bescherming van de volksgezondheid.10 Er dient een redelijke mate van waarschijnlijkheid te zijn dat een groep van enige omvang daarbij een aanzienlijk voordeel kan hebben. Voorts zullen de resultaten van het onderzoek moeten bijdragen aan nieuwe wetenschappelijke inzichten. Hierbij kan worden gedacht aan retrospectief onderzoek, of onderzoek gericht op medische diagnostiek en behandeling (curatieve en preventieve gezondheidszorg). Mortaliteitsgegevens in relatie tot causale factoren in de individuele historie en vervolgonderzoek naar causaliteit en clustering van ziekten of sterfte in relatie tot familiale factoren of omgevingsfactoren vallen ook onder deze voorwaarden.

Welke maatregelen getroffen moeten worden, hangt af van het concrete geval. Te denken valt aan voorschriften met betrekking tot de toegang tot de gegevens, geheimhouding en de presentatie van de uitkomsten van het onderzoek. Bijzondere aspecten van het onderzoek, zoals het karakter van het onderzoek (erfelijkheidsonderzoek) of de schaal waarop het plaatsvindt (landelijk of internationaal) kunnen de informatieplicht uitbreiden.11

De vereisten die voortvloeien uit de AVG om gegevens te verwerken ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek verschillen inhoudelijk niet met de vereisten van de huidige Wbp. In het geval gegevens worden verwerkt voor wetenschappelijk onderzoek, heeft de betrokkene noch het recht op inzage, noch het recht op rectificatie, noch het recht op beperking van de verwerking.12 Eenzelfde soort uitzondering geldt voor het recht om vergeten te worden. In het geval een beroep op dit recht de verwezenlijking van de doeleinden voor het wetenschappelijk onderzoek onmogelijk dreigt te maken of ernstig in het gedrang dreigt te brengen, hoeven de persoonsgegevens niet worden verwijderd.13

In het geval persoonsgegevens niet van de betrokkene zijn verkregen, dient de verantwoordelijke bepaalde informatie aan de betrokkene te verstrekken. Als deze verstrekking onmogelijk blijkt of onevenredig veel inspanning zou vergen, hoeft deze informatie niet te worden verstrekt.14

Conclusie

Onder de AVG verandert er weinig met betrekking tot het doen van wetenschappelijk onderzoek. Er moeten nog steeds zo weinig mogelijk gegevens worden verwerkt. Als het niet noodzakelijk is dat gegevens direct herleidbaar zijn, dienen deze te worden gepseudonimiseerd. Ook het geven van uitdrukkelijke toestemming is niet altijd vereist, maar de patiënt kan altijd uitdrukkelijk bezwaar maken tegen de verwerking. Voorts heeft de patiënt noch het recht op inzage, noch op rectificatie, noch het recht op beperking van de verwerking. De betrokkene heeft niet het recht om te worden vergeten wanneer dit het onderzoek onmogelijk dreigt te maken.

  1. Artikel 5 lid 1 sub b AVG.
  2. Artikel 9 lid 2 sub j AVG.
  3. Artikel 89 AVG.
  4. Artikel 89 lid 1 AVG.
  5. Artikel 6 lid 1 sub a AVG juncto 9 lid 2 sub a AVG.
  6. Overweging 33 AVG.
  7. Artikel 27 Concept Uitvoeringswet AVG; Artikel 7:458 lid 1BW.
  8. Artikel 6 lid 1 sub f AVG juncto artikel 9 lid 2 sub j AVG.
  9. Artikel 7:458 lid 2 BW.
  10. Kamerstukken II 1991/92, 21561, nr. 11, p. 47.
  11. De regeling inzake het gebruik van patiëntengegevens voor wetenschappelijk onderzoek in de WGBO. Tijd voor herziening?, TvGR 2007, p. 349.
  12. Artikel 42 Concept Uitvoeringswet AVG juncto artikel 21 lid 6 en artikel 89 lid 2 AVG.
  13. Artikel 17 lid 3 sub d AVG.
  14. Artikel 14 lid 5 sub b AVG.